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目的:评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏平安性。
办法:停止了主动全身过敏反响实验、体内过敏指标测定与筛查及被动皮肤过敏反响实验的办法,调查样品的过敏平安性。
结果:我们对3个企业45批羟乙基淀粉40氯化钠注射液停止了豚鼠全身过敏反响和被动皮肤过敏实验,均未发作过敏反响。经过对血浆中过敏性指标,组胺(HIS)、IgG、IgM和IgE停止测定和比拟,发现IgM和IgE在各组间均无明显变化;组胺及IgG阳性组与阴性组及样品组间均有差别。
结论:倡议羟乙基淀粉40氯化钠注射液平安性评价应包括过敏反响,还可在羟乙基淀粉临床应用时停止组胺及IgG这两项过敏指标的监测。
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